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Osmotech.®Pro Multi-Sample Micro-Osmometer

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突出显示功能:
  • 多样本慢速计
  • 金标准冰点技术
  • 完全符合21 CFR第11部分,GMP和EU附件11,拥有ISignature
  • 满足药典渗透性测试指南
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Osmotech.®Pro Multi-Sample Micro-Osmometer

被提名人- SelectScience科学家选择奖2020年“最佳实验室新产品”

为了满足高样品通量、法规遵从性(包括21 CFR第11部分)和繁忙的生物处理和生物制造实验室的数据管理需求,OsmoTECH PRO多样品微渗仪结合了易于使用和精确的渗透压测量,以获得可靠和可重复的结果。

优化并确保缓冲器,媒体,产品,赋形剂和工艺参数的质量和一致性,以最大限度地提高生物产量,质量和纯度。

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“优秀的产品,极其高效!”便于清洁和保养。优秀的客户支持,允许增加过程中测试能力亚搏体亚博。”

“对于质量控制实验室中的所有技术人员来说非常易于使用。小样本大小。友好的技术人员解释了如何使用产品。“

概述

行业应用

在生物技术实验室

通过优化和确保缓冲液、培养基、产品、赋形剂和工艺参数的质量和一致性,最大限度地提高生物产量、质量和纯度。

在食品和饮料实验室

在确保产品质量和过程一致性的同时保持效率,从配方到释放。

产品特色

毫不费力地运行多个样本

20位样品转盘可以使用直观的触摸屏界面进行行走测试,以便于操作。

小样本要求

需要30μL样品体积,促进样品有限的应用。

行业领先的精度和精密度

Osmotech Pro利用金标准测试方法 - 冷冻点抑郁 - 准确且精确地确定渗透压。

无缝过程控制和可追溯性

此外,该仪器现在对OPC-UA进行双向功能,以实验室管理和中间件软件

保留您的审计跟踪

获取需要原因的完整的使用情况,角色和操作的动作,以及通过方便的评论字段向测试结果提供批准的独特能力。

保护您的数据

Active Directory / LDAP选项最大限度地减少了手动输入和错误的风险。自动或手动备份,三个级别的用户访问和自动注销定时器在空转期间保持数据安全。此外,您可以获得无限的结果和事件存储

亚搏体亚博支持合规

数据完整性功能支持21 CFR部分11,GMP和亚搏体亚博EU附件11合规指南。还符合药典渗透性检测指南。

健壮而灵活的数据管理

使用网络共享,USB驱动器下载,嵌入式Web服务器,数据导出和备份的LIM。

技术规格

样本类型 含水水溶液
样本量 30±1μl
测试时间 90秒(典型的)测试单个样品40分钟(典型的)以测试20个样品
样品能力 多样化
决议 1 mOsm /公斤H2O.
范围 0-2000 MOSM / kg H.2O.
准确性2 0-400 mosm / kg h2o:平均值±3 mosm / kg h2o标称值400-2000 MOSM / kg H.2O:平均值±3,比正常值低0.75%
在运行内部可重复性2 0-400 mosm / kg h2o:标准差≤3mosm / kg h2o标称值400-2000 MOSM / kg H.2O:变异系数≤0.75%
温度效果3. 小于1 mosm / kg h2O每5°C(9°F)环境温度变化
校准 0 *,50,850和2000 * MOSM / kg H2O(*可选)
亚搏体亚博支持的语言 简单的中文,英语,法语,德语,意大利语,日语,韩语,俄语,西班牙语,土耳其语
储存温度 -20°C to +45°C(-4°F to +113°F)
电压 100至240 Vac(50/60 Hz)
能量消耗 60瓦特
尺寸(d x w x h) 39 cm x 25 cm x 46 cm(15.3“x 10”x 18“)
净重 13.2公斤(29磅)
装运重量 17.7千克(39磅)
保修 一年的工艺和零件保修

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3MA029. Clinitrol™290参考溶液,10×2 ml安瓿 看法
3 ma000 0 mosm / kg h2O校准标准品,10×2 mL安瓿 看法
3 ma085 850 mosm / kg h2O校准标准品,10×2 mL安瓿 看法
3MA200. 2000 mosm / kg h2O校准标准品,10×2 mL安瓿 看法
3 la028 渗透压线性设置100- 2000 mOsm 5x2x5 mL 看法

供应

222825 一次性样品管
222840. 探针刮水戒指
202850. 拭子清洁剂套件
240821 采样器提示,50 / pkg

配件

135022 EPSON DOT MATIX打印机(单独售货)
AN2TP5. 点阵打印纸

生物技术服务

从设计和建造它的人员中获得最佳性能。我们提供一系列服务和服务计划,以满足客户的不同需求。我们的认证现场服务工程师提供了您的灰度计的安装,培训,验证和维护的现场专业支持。亚搏体亚博

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应用程序

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当涉及过程开发和制造蛋白质治疗剂时,无论您是在制作抗体还是其他蛋白质治疗中,您不知道的是什么都可以减慢你。

  • 是否所有的缓冲和介质都是正确的?
  • 您的解决方案是否有意外的组件?
  • 都是涉及解决方案的步骤 - 即。亚博科技 阿里彩票细胞生长,透析,色谱 - 始终如一,如预期的那样?

与创新渗压计从先进的仪亚搏在线器,您可以通过简单的90秒测试获得有价值的数据来管理流程和产品质量。渗透性,总溶质浓度的测量,是可靠的控制规范和过程参数,可以通过蛋白质治疗过程开发和制造工作流程提供信息。

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上游

优化细胞培养条件,最大限度地提高细胞密度和产量。

Cell-Line-Development_title

细胞系开发

确保培养条件与克隆和细胞培养系统兼容,有助于最佳的细胞密度和齿轮。
Media-Preparation_Title

媒体准备

检查媒体组成以获得最佳的细胞生长。
cell-culturemonitoring_title.

细胞培养监测

确保培养条件适合细胞的正常生长和健康。这促进了最大密度和产量。
下游

监控缓冲液组成和过程,如色谱和过滤,以确保蛋白质纯度和产量。

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缓冲制剂

检查适当的缓冲器组合物,用于高效处理和最佳质量和产量。
Chromatography_title.

色谱法

保持药物中间体的纯度,并识别和过程偏差,可以损害产品产量。
缓冲-erchange_title.

缓冲交换

监控缓冲器组成并验证适当的交换以优化曲线瘤的数量,并以最高质量获得最高产品产量。
填写和结束

监控并验证原料药和辅料的浓度,以满足内部质量和法规要求

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配方开发

优化制剂的制剂浓度和稳定性。
最终配方_Title.

最后的公式

监测和/或验证辅料的浓度。确定配方的可溶性含量。减少注射部位疼痛。
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过滤和填充

关键级强发布规范,以确认产品稳定性。

参考文献

当您正在进行的治疗性是基于细胞的时,持续监测以优化生长,并确保在多个阶段的一致培养条件对于成功至关重要。

  • 您的干细胞是否以最高的活力和产品质量水平在整个文化和传代?
  • 您是否确保了解冻后的高级细胞恢复?
  • 您的转导力学是否优化?

使用osmolality可以帮助您的小组在此过程中早期回答这些问题,最终帮助您节省时间,金钱和有限或昂贵的试剂。将简单的90秒渗透测量添加到您测量的过程中的进程参数是一种快速简便的方法,以确保最佳的细胞增长,在过程开发和制造过程中以及缓冲区和媒体准备期间。

与创新渗压计从先进的仪亚搏在线器,您可以在最佳的增长以优化的增长保持精细的细胞,并获得有价值的数据,以便在细胞疗法过程开发和制造工作流程中管理流程和产品质量。

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上游

用慢病毒描述培养基和优化细胞转导,以优化细胞活力和大小。

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细胞系开发

通过监测一些细胞疗法来确保通过监测小规模细胞培养物的适当趋势。
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媒体准备

表征介质配方和QC原料以获得最佳细胞生长。
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细胞培养监测

确保培养条件适合细胞的正常生长和健康。这能最大限度地促进细胞活力。
下游

通过确认缓冲浓度并最小化对细胞的冲击来优化下游处理。

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缓冲制剂

检查适当的缓冲器组合物,用于高效处理和最佳质量和产量。
Chromatography_title.

色谱法

保持纯化条件,最大限度地提高产量和保护细胞。
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缓冲交换

优化UF / DF浓度和缓冲液的溶液浓度,以获得最高质量的最高产品产量。
填写和结束

监控并确保最终组成并管理冷冻保存和储存。

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配方开发

优化配方浓度和组成药物安全性。
最终配方_Title.

最后的公式

确认制剂的浓度并确保细胞与冷冻渣的相容性。
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配方和填充

重项义务释放规范以确认稳定性。

参考文献

在产生遗传疗法时,一致性至关重要,包括病毒载体输送和基因编辑。细胞生长介质组合物中的小偏差可对细胞密度,细胞组成和病毒产率有不必要的影响。

  • 您是否正在寻找增加矢量稳定性的方法?
  • 您的基因治疗组是否正在寻找更高的转染效率和更高的病毒载体生产?

使用osmolality可以帮助您的团队努力实现这些目标,以及答案:

    • 如何优化转染复合物的生理范围
    • 确定媒体的需求
    • 确定渗透压对复合物稳定性的影响

与创新渗压计从先进的仪亚搏在线器,您可以通过简单的90秒测试获得有价值的数据来管理流程和产品质量。当完成右,渗透性,总溶质浓度的测量,是可靠的控制规范和过程参数,可以通过基因治疗过程开发和制造工作流程提供信息。

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上游

优化细胞培养条件和培养基选择,最大限度地提高细胞密度、大小和最终的病毒产量。

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细胞系开发

确保培养条件与克隆和细胞培养系统相容,有助于最佳的细胞密度和滴度。最大化转染效率以获得最佳产量。
Media-Preparation_Title

媒体准备

表征培养基制剂和组合物以获得最佳细胞生长。
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细胞培养监测

确保培养条件适合细胞的正常生长和健康。这促进了最大的细胞密度和产量。
下游

检查原料浓度,并对纯化和过滤步骤进行过程监控,以最大限度地提高纯度、细胞/病毒稳定性和产量。

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缓冲制剂

检查适当的缓冲器组合物,用于高效处理和最佳质量和产量。
Chromatography_title.

色谱法

保持药物中间体的纯度,在过程中保护病毒载体和遗传含量,并鉴定可能损害产品产量的过程偏差。
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缓冲交换

监控缓冲器组成并验证适当的交换以优化曲线瘤的数量,并以最高质量获得最高产品产量。
填写和结束

监测并确保最终组成,用量和稳定性

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配方开发

优化制造高产率的配方浓度和组合物。
最终配方_Title.

最后的公式

监测和/或验证辅料的浓度。确认可溶性含量(溶质浓度)制剂。确保珍贵产品与冷冻置的兼容性。
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过滤和填充

关键级强释放规范,以确认产品剂量规格。

参考文献

渗透性测试在个人护理和卫生领域具有无限应用。亚博科技娱乐接触或渗透皮肤的产品必须在生理范围内具有渗透性,以避免破坏细胞和组织。在某些情况下,产生略微的低渗透溶液以促进润湿或干燥效果。亚博科技 阿里彩票制造护肤品,个人润滑油和光学产品亚博科技娱乐

年轻外观的一个关键是健康和滋润的皮肤。正确的皮肤水合取决于水流​​量进出皮肤细胞的平衡,从而取决于渗透压。渗透测试护肤品亚博科技娱乐提供保证产品将具有保湿效果,并在生产过程中作为控制。

渗透性个人润滑剂配方会影响其效果和安全性。世界卫生组织(世卫组织)表示,这些解决方案的渗透不应超过1200 MOSM / kg,这一限制将来减少了更加渗透的等级渗透水平。亚博科技 阿里彩票

可以清楚地看到渗透性测试的类似价值光学应用。滴眼液和其他光学产品设计用于润滑或保护眼睛。亚博科技娱乐这些解决方案的目标(例如,添加水分,亚博科技 阿里彩票去除水分等)决定了理想的渗透压范围。

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参考文献

  • Aragona P等人。透明质酸基润滑滴眼液的生理化学性质。跨境科技。2019; 8(6):2。
  • relles r等人。Osmoplotectants对培养人角膜上皮细胞高摩托胁迫的影响。角膜2008; 27:574-579。
  • 世卫组织/联合国人口基金/ FHI 2011 -。咨询委员会对女用避孕套技术审查委员会会议的说明。瑞士日内瓦。

需要进行渗透压测试,以确保最终疫苗产品是安全的。渗透压必须在一个引入人体组织的生理范围内。也有证据表明,高渗透压的可注射制剂可能导致注射部位疼痛。

疫苗来自多种来源,包括活的和合成的,这意味着需要多种生物生产流程。这些工作流包括一些渗透压测试的常用用例,包括以下内容:

  • 上游细胞培养和/或细胞扩张需要为特定的细胞类型维持一个适当的渗透压环境。对于那些基于细胞的模式,定期的渗透压测试将确保介质和环境是优化的。
  • 在任何下游加工过程中使用的缓冲液都应该进行渗透压测试,以验证在色谱和/或过滤操作中用于保护原料药的溶液浓度。亚博科技 阿里彩票
  • 最终产品测试必须包括渗透以验证任何可注射的识别和安全性。

用例中的渗透性测试中的差异概述如下:

单克隆抗体疫苗

应在杂交瘤细胞介质上进行渗透性测试,以确保最佳的抗体生产率。

  • 杂交瘤细胞中抗体产生的速率取决于细胞生长的培养基的渗透压。
  • 用于影响渗透水平的渗透剂也会影响AB生产。

病毒疫苗

应对介质解决方案进行渗透性测试,以优化小区尺寸和病毒矢量稳定性。亚博科技 阿里彩票

  • 渗透压会影响昆虫细胞和病毒形态的大小。
  • 介质的渗透量影响被膜病毒脂质双层膜的组成。这直接影响矢量的稳定性。

mRNA和DNA疫苗

递送系统和机制应测试渗透压。

  • mRNA可以与不同的药物(如PEI)复合物在体内传递。渗透压影响病毒模型复合体的稳定性。
  • 渗透压影响穿透靶细胞膜的能力。

Covid-19疫苗开发通常落入这些开发类别。为了更好地了解Osmolality测试如何效益生产疗法,请访问相应的标签:蛋白质疗法细胞疗法基因疗法寡核苷酸

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加速MRNA疫苗生产工作流程的一个例子如下:

加速发展
(短至1年)

参考文献

这种新颖的领域涉及使用反义寡核苷酸(ASOS),适体,siRNA,miRNA和合成MRNA来控制与疾病相关的基因的表达。此现场使用中的多个亚搏在线高级仪器客户渗压计验证携带贵产品的解决方案的浓度。亚博科技 阿里彩票亚博科技娱乐最终,药物的质量取决于整个工作流程所实施的过程控制。以下是该字段中的一些目前用于渗透测试的用途:

缓冲QC.

缓冲区的渗透规范保留和保护产品的关键质量属性。

最终产品

需要进行努力释放测试,以确认寡核苷酸产品的身份和浓度以便安全使用。

因为这是一个新兴领域,它配备了许多发展和应用挑战:

  • 在脂质双层和细胞上递送RNA
  • 免疫原性一次在体内
  • 通过血浆和组织的寡核苷酸降解的高速度

药物输送到靶细胞需要适当的渗透压,类似于周围的参数载体开发中的病毒转染。应在此过程中确定和监测递送复合物(例如mRNA:PEI)的最佳渗透压。本规范将提供可重复的药物成功递送。

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参考文献

比较指南

比较指南

所有型号都支持亚搏体亚博

药典测试指南

在12月31日停止终止
工作流特征
最适合实验室日常样品处理需要: > 10 /天 > 10 /天 1-10 /天 1-10 /天 1-10 /天
样本量 100µL 30μl. 20μl. 20μl. 250µL
样本介绍 自动液体处理样品杯(自动) 样本杯 一步 一步 样本杯
工作范围(MOSM / kg H.2o) 0 - 4,000 0 - 2,000 0 - 4,000 0 - 2,000 0 - 4,000
测试时间(秒) 180. 90. 低于150的低范围,高于190的高范围 90. 120.
合规支持功能亚搏体亚博
亚搏体亚博支持21 CFR第11部分和EU附件11合规性
电子签名(评论和批准)
亚搏体亚博支持药典检测指南的符合性
仪器特色
集成条形码扫描仪
打印机
多语言触摸屏显示
用户名和密码兼容性
多试样能力
样品之间自动清洁
自动样品移液
温度控制方法 干式冷却(没有传热液) 干式冷却(没有传热液) 干式冷却(没有传热液) 干式冷却(没有传热液) 传热液
数据管理功能
TCP / IP
USB
网络服务器
OPC-UA,网络共享,
数据库备份
DTE RS-232,条形码端口
部分# 一种2O. osmotechpro. osmotechxt. Osmotech. 3250
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  1. 分开售卖
  2. 打印机(DOT-MAT​​RIX)单独出售
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宣传册

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问答资源

数据完整性和合规性 - 每个实验室都需要知道

研究论文

作为蛋白质色谱浓度的基于模型的实时监测的预测因子